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883sb.com:华海药业公告:将面临被客户起诉、欧洲当局进一步采取行动的风险

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[摘要]浙江华海药业发布公告称,可能面临欧盟对川南生产基地生产的除缬沙坦以外的其他原料药产品采取相关措施的风险;可能面临消费者或客户提起诉讼的风险。

腾讯证券10月7日讯,浙江华海药业发布公告称,FDA 禁令及欧盟“不符合”项报告将对公司出口美国市场的原料药业务及制剂业务,对公司出口欧盟的缬沙坦原料药业务造成一定的影响。可能面临欧盟对川南生产基地生产的除缬沙坦以外的其他原料药产品采取相关措施的风险;可能面临消费者或客户提起诉讼的风险。

9月29日,关于“FDA禁止进口华海药业原料药及制剂”的消息在医药界和资本界引起了巨大震荡。此次事件可以看做是“缬沙坦事件”的发酵。

“对于此次美欧官方检查中存在的问题,公司正以积极的态度、有力的措施进行整改;对于此次美欧官方的处理方式和处理结果,公司感到非常意外和遗憾。在当前复杂的市场环境下,公司对此表示担忧。”面对来自各方的惊叹和猜测,华海制药在29日发布的声明中如此说道。

此前,华海药业称公司“缬沙坦事件”预计使2018上半年销售额减少1.7亿元,净利润减少1.1亿元。

而此次事件波及华海药业的海外市场和整个中国缬沙坦原料出口市场,影响还在继续。

禁令,“缬沙坦事件”的发酵

9月28日FDA(美国食品药品监督管理局)在官网“药物安全性和有效性”发布禁令称:停止进口所有华海药物生产的活性药物成分API(即原料药)以及使用这些原料药(系川南生产基地生产)制成的制剂产品出口至美国。同日,意大利和EMA(欧洲药品管理局)在官方网站中亦发布公告称,由于华海药业位于浙江临海川南的工厂在缬沙坦生产过程中,并未能够很好地遵守GMP相关规定,因此该生产基地生产的缬沙坦原料药将被禁止进入欧盟。同时,EMA也在考虑对华海药业临海川南工厂生产的其他产品采取行动。

“该公告建议禁止公司向欧洲市场供应缬沙坦中间体;有因检查关注的是缬沙坦,因此公告仅限于公司的缬沙坦原料药。”“FDA的声明中指出该禁令系在原料药(API)制造商完全确认杂质是如何引入该API当中和整改质量系统期间,在近期对公司川南生产基地现场检查的基础上做出的。”华海药业在回应中所说的就是整件事的导火索——“缬沙坦事件”。

今年6月15日,华海药业在对缬沙坦原料药生产工艺进行优化评估的过程中,发现并检定其中一未知杂质为亚硝基二甲胺(NDMA)。该杂质是缬沙坦原料药在正常生产过程中,使用现行注册工艺产生的微量杂质,该杂质含有基因毒性,但对人类致癌性证据有限。

华海药业从防范风险的角度考虑,决定主动召回在国内外上市的缬沙坦原料药,并与国内相关客户共同决定,主动召回使用华海药业缬沙坦原料药生产的在国内上市的缬沙坦制剂产品;7月6日,公司就出口缬沙坦原料药中检出微量NDMA杂质的情况向国内药监部门进行了报告;7月14日,华海药业发布了召回公司在美国上市的缬沙坦制剂产品的公告。

启动10日内, 7月23日,华海药业完成国内所有原料药的召回工作;截至2018年半年报发布,华海药业美国上市的在有效期内的缬沙坦制剂产品部分召回。同时,公司还在积极与客户逐家沟通,以期尽快协商解决有关后续退货、补偿等问题。

“缬沙坦事件”中,召回缬沙坦影响利润1 亿:其中已发货原料药的退回影响约5000 万,美国缬沙坦召回费用约3000 万,美国制剂库存影响约2000 万。预计使华海药业2018上半年销售额减少1.7亿元,净利润减少1.1亿元,但事态似乎还在可控范围内。

一方面,华海药业对缬沙坦事件的处理比较积极。而另一方面美国FDA 在8月30日的声明中也提出:“NDMA杂质的产生是由多个因素的组合导致的,是通过生产工艺中特定的步骤顺序产生的。……在此之前药监部门和企业均不了解NDMA是如何产生的。”

在自主上报后积极处理,没想到看似可控的问题,却越闹越大。

华海药业在29日《浙江华海药业股份有限公司关于美欧官方发布公司部分产品进口禁令及“不符合报告”情况的说明》(以下称《说明》)中指出:缬沙坦杂质事件发生后,美国FDA于7月23日-8月3日期间对华海药业南生产基地进行了GMP现场检查,并现场出具了缺陷项(483页)报告。华海药业于8月27日针对报告的缺陷内容向FDA递交了答复报告,对483报告中一些与事实不符的观察提供了依据并进行了澄清和解释,对存在的缺陷提供了相应的整改和预防计划,并已开始整改行动。

此后,欧盟官方于9月10日-13日期间对华海药业川南生产基地进行了GMP现场检查,并现场就部分缺陷项进行了简单的口头交流,同时表示会尽快向公司提供书面检查报告。华海药业已开始针对口头交流部分的缺陷内容进行整改。

9月20日,FDA在其官方网站上公告了上述483报告的内容,随后华海药业收到了FDA认为该生产场地没有达到CGMP要求的信函,并同时收到其计划于2018年12月至2019年1月期间来川南生产基地进行现场GMP重新检查的通知,并要求公司确定检查的时间安排和相应资料的准备。就在公司与FDA持续沟通,安排再次检查事宜期间,2018年9月28日FDA来邮件取消了来现场再次检查的决定,并在其官方网站上发出了进口禁令。

华海药业在公司官网上发布了FDA和EMA在“缬沙坦事件”后与公司的交涉情况并说:“对于此次美欧官方的处理方式和处理结果,公司感到非常意外和遗憾。”而后又对“当前的市场环境,表示担忧。”

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责任编辑:augusli
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